SPECIALIST REGLEMENTARI DISPOZITIVE MEDICALE

Oraș de lucru
Tipul job-ului
Salariu Nespecificat
Limbă străină
Permis conducere Nespecificat

Candidatul Ideal

Cerinte:
- Studii superioare din urmatoarele domenii: Farmacie / Chimie / Biochimie / Medicina / Inginerie chimică.
- Cunoasterea cerintelor legale si a reglementarilor aplicabile în activitatea de înregistrare a dispozitivelor medicale, produselor cosmetice
- Cunoasterea metodologiei de întocmire a dosarelor pentru înregistrarea dispozitivelor, notificari, avize vama
- Abilitatea de a înțelege și interpreta directivele și liniile directoare de reglementare și de a le comunica eficient părților interesate relevante
- Familiarizarea cu procesul de cercetare si dezvoltare a dispozitivelor medicale si mentinerea unei informari continue asupra noutatilor din industria in care activeaza
- Cel putin un an de experienta profesionala in activitati de reglementare sau in sisteme de management al calitatii in domeniul dispozitivelor medicale
- Cunostinte de limba engleza nivel avansat
- Cunostinte operare PC nivel avansat

Descrierea jobului

Principalele responsabilitati:
- Asigura si mentine implementarea cerintelor cuprinse in Cerinta Regulamentului European in vigoare
- Verifica conformitatea dispozitivelor medicale in concordanta cu sistemul de management al calitatii
- Verifica periodic documentatia din dosarele de inregistrare ale produselor din portofoliul companiei si conformitatea acesteia cu reglementarile in vigoare;
- Studiaza legislatia si reglementarile nationale privind inregistrarea dispozitivelor medicale; Se asigura ca documentatia tehnica si declaratia de conformitate UE sunt intocmite si actualizate
- Este responsabil de urmarirea tuturor stirilor, reglementarilor si cerintelor Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, transmite informarile necesare catre toate departamentele implicate;
- Asigura suport in realizrea si actualizarea documentatiei necesare in procesul de Management al Calitatii
- Asigura suport in comunicarea cu autoritatile locale (ex: ANM, Ministerul Sanatatii, CNCAN)

Descrierea companiei

Cine suntem

Dentotal Protect este liderul de piață în România în distribuția de produse stomatologice, având peste 12 000 clienți - clinici și laboratoare stomatologice din toata țara. Compania a fost înființată în 1994 ca o afacere de familie de către medicul stomatolog Anghel Dogariu și a crescut odată cu primul val al economiei românești, având în prezent peste 120 de angajați.

În 2019, Dentotal Protect a trecut la un nou capitol de dezvoltare, compania fiind achiziționată de fondul de investiții private Abris Capital Partners. Strategia Abris Capital pentru dezvoltarea Dentotal Protect urmărește accelerarea creșterii companiei și transformarea sa într-un one-stop-shop pentru clinicile și laboratoarele stomatologice.

În mai 2020, Dentotal Protect și-a mutat activitatea logistică în Eli Park Chitila, estimând o triplare a capacității operaționale. La finalul anului 2020, compania și-a mutat birourile în clădirea Equilibrium I, din hub-ul business Barbu Văcărescu.

Publicat 28 ian. 2022 Reactualizat 25 feb. 2022 Expiră 27 feb. 2022
Nu îți face griji, poate joburile de mai jos îți pot fi de folos

Folosim cookie-uri pentru a-ti oferi o experienta personalizata. Permite activarea acestora pentru a beneficia de avantajele lor.