• Informatică
• Automatică și informatică aplicată
• Automatică și calculatoare

• Se asigura ca sistemele computerizate GxP la Terapia (in aria sa de activitate) sunt in conformitate cu standardele actuale de reglementare.
• Se asigura de implementarea politicilor, standardelor și procedurilor de calitate relevante pentru sistemele computerizate.
• Acționeaza ca coordonator QA pentru validarea sistemului computerizat.
• Se asigura că documentația de baza a sistemelor computerizate îndeplinește în mod constant standardele de calitate necesare pe toata durata ciclului său de viață.
• Revizuieste și aproba documentatia de validare și cea aferenta ciclului de viață pentru sistemele computerizate.
• Asigura disponibilitatea Planului standard de validare (CSVMP) a site-ului conform procedurii de calitate.
• Asigura disponibilitatea inventarului sistemelor computerizate și infrastructurii și asigură starea de conformitate a acestora.
• Se asigura că activitățile periodice sunt efectuate în timp util, conform procedurilor de calitate,.
• Ofera support în instruirea personalului in domeniile relevante privind conformitate și validarea pentru sisteme computerizate.
• Revizuieste și aproba elemente de QMS (deviații, control schimbarii, CAPA, incidente, investigații etc.) legate de sisteme computerizate.
• Se asigura de rezolvarea în timp util a riscurilor / lacunelor identificate legate de sistemele computerizate.
• Coordoneaza și ofera suport funcțiilor multifunctionale ale site-ului pentru a rezolva problemele legate de sistemele computerizate.
• Efectueaza evaluarea / auditul furnizorilor de sisteme computerizate ale site-ului.
• Efectueaza evaluarea sistemelor computerizate GxP și ofera support pentru remediere, pentru a asigura cpnformitatea cu cerintele ghidurilor 21 CFR partea 11 si GMP Anexa 11.
• Lucrează în echipa cu funcțiile multifunctionale ale site-ului și funcțiile corporative pentru „pregătirea auditului” a sistemelor computerizate, pentru toate inspecțiile interne / externe și de reglementare.
• Pregateste răspuns la observațiile de audit intern / extern pentru sisteme computerizate.
• Coordoneaza evaluarea, urmăreste remedierea și monitorizarea acțiunilor identificate ca parte a diferitelor inițiative corporative.
• Coordoneaza prezentarea și stabilirea caii de urmat pentru remedierea rapidă a elementelor de acțiune deschise legate de sisteme computerizate în ședințele QRB ale site-ului.

• Responsible to ensure GxP Computerized Systems at < > site are in compliance with the current regulatory standards. (Computerized systems include Firmware based device, embedded systems, Process Control Systems- HMI/IPC, PLC/SCADA, Spreadsheet etc.).
• Ensure implementation of relevant quality policies, standards and procedures for computerized systems.
• Act as QA-lead for Validation of computerized system.
• Ensure key documentation of computerized systems consistently meets the required quality standards throughout its lifecycle.
• Review and Approve validation deliverables and lifecycle documentation for computerized systems.
• Ensure the availability of the site CSVMP as per the quality procedure.
• Ensure the availability of inventory of computerized systems and infrastructure, and ensure its compliance status.
• Ensure the periodic activities as per the quality procedures are performed in a timely manner.
• Provide support in the education and training of personnel in relevant areas of compliance and validation for computerized systems.
• Review and approval of QMS (Deviations, Change Control, CAPA, incidences, investigations etc.) related to computerized systems.
• Ensure resolution of identified risks/gaps related to computerized systems in a timely manner.
• Mentoring and supporting site cross functions to resolve issues related to computerized systems.
• Perform assessment /audit of suppliers / vendors of site computerized systems.
• Perform the GxP computerized systems assessment and support remediation for ensuring 21 CFR part 11, EU Annex 11 readiness, adequate security and controls.
• Work in partnership with the site cross functions and corporate functions for “Audit readiness” of computerized systems (for Validation and lifecycle management) for all internal/external and regulatory inspections.
• Draft response and comply internal/ external audit observations for computerized systems.
• Lead the assessment, tracking of remediation and monitoring of identified actions as part of various Corporate initiatives.
• Lead to present/discuss and define way forward for fast track remediation of open action items related to computerized systems in site QRB meetings.
• Perform other duties as assigned by Functional Head time to time.

SUN PHARMAceutical Industries reprezinta a cincea cea mai mare companie producatoare de medicamente de inalta calitate, la preturi accesibile. Prima mare companie farmacetica din India, SUN PHARMA, este prezenta astazi la nivel global in 65 de piete si produse comercializate in peste 150 de tari. Terapia, parte a companiei mama SUN PHARMA, este cea mai mare companie farmaceutica generica si produse OTC din Romania si una dintre primele sase companii active de pe piata farmaceutica locala.

Infiintata in anul 1921, Terapia a devenit rapid un nume de marca puternic pe piata farmaceutica, inregistrand constant cresteri si profitabilitate. Terapia ofera un portofoliu solid și extins de produse generice și specializate si o retea de distributie robusta, aducând beneficii pacienților din întreaga lume. În același timp, Terapia - Sun Pharma se remarca prin resursele ei multiple, tehnologia avansată și capacitățile de producție de ultimă generație. Combinat cu capacitatile excelente de cercetare si dezvoltare, inclusiv facilitati de bioechivalenta interne de clasa mondiala si o instalatie de productie certificata UE-GMP, Terapia s-a pozitionat ca un jucator important pe pietele UE si CSI.

O importanta componenta spre succes a companiei o reprezinta activitatea Departamentului de Farmaclogie Clinica si Farmacocinetica, infiintat in anul 2002, cu scopul principal de a servi drept centru dedicat desfasurarii studiilor de bioechivalenta si biodisponibilitate, conform standardelor internationale de reglementare in domeniu. Prin infiintarea acestui centru, Terapia si-a demonstrat inca o data, statutul de deschizator de drumuri si pionier in domeniile cheie ale cercetarii in domeniul farmaceutic din tara noastra.

Doresti sa-ti construiesti o cariera intr-o companie unde gasesti mediul cel mai potrivit pentru dezvoltarea ta si unde poti intalni toate ingredientele care sunt importante pentru tine ca sa fii multumit si implinit pe plan profesional?

Alege PROVOCAREA, alatura-te echipei Terapia - a SUN PHARMA Company, iar noi te asiguram de suportul nostru continuu pentru dezvoltarea ta ulterioara!

www.sunpharma.com