SEF COMPARTIMENT MEDICAMENTE SI REGLEMENTARI LEGALE

Cerinte privind profesia si experienta in domeniu:

-Studii superioare de specialitate într-o disciplină științifică relevantă: Inginerie chimică / Chimie / Farmacie / Biochimie/ Medicina, finalizate cu diploma de licenţa
-Cunostinte temeinice farmaceutice si de aplicabilitate ale Ghidului de Buna Practicã in Distributia de Medicamente si a Normelor de Aplicare ale acestuia.
- Membru al Colegiului Farmacistilor cu Drept de libera practicã.
-Posesor al asigurarii anuale de malpraxis pentru farmacisti.
- Vechime in munca: minimum 9 ani, dintre care minimum 3 ani in domeniul farmaceutic
- Experienta in domeniul intocmirii si inregistrarii dosarelor de medicamente de minimum 1 an
- Existenta unor cursuri de specialitate de profil reprezinta un avantaj

Abilitati:

- O bună judecata si capacitate de decizie și asumare a responsabilității și un nivel ridicat de integritate și de confidențialitate
- Cunoștințe excelente de limba engleză, atât oral, cât și în scris (cunoasterea de nivel cel putin mediu a unei alte limbi de circulatie internationala constituie un avantaj);
- Spirit de observatie, dinamism, eficienta;
- Atitudine pozitivă și proactiva
- Foarte bune abilitati de utilizare a computerului (Word, Excell, Power Point, Outlook)
- Foarte bune abilitati de comunicare si negociere
- Gandire analitica si sintetica
- Abilitati de planificare si organizare eficienta a activitatii proprii;
- Abilitatea de a mentine stricta confidentialitate a informatiilor
- Rezistenta la efort si stres, capacitatea de a lucra cu termene-limita foarte stranse

​Atributiile principale ale postului:

- Studiaza legislatia si reglementarile nationale privind inregistrarea medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmetice si dezinfectantilor
- Pregateste, verifica, coreleaza si depune la termen documentatia pentru produsele alocate conform planificarilor
- Intocmeste si actualizeaza periodic situatia raspunsurilor postautorizare pentru medicamentele autorizate
- Supravegherea respectarii reglementărilor aplicabile documentatiei de sutinere a calității, sigurantei si eficientei
- Stabilește si mentine relații de lucru cu multiple organizaţii guvernamentale şi nonguvernamentale care au un impact asupra accesului pe piață și distribuție
- Evaluează operațiunile interne, controalele, comunicările, evaluările riscurilor și întreținerea documentației legate de conformitatea cu reglementările.
- Coordonează pregătirea și poate pregăti pachete de documente pentru transmiterea reglementărilor din toate domeniile companiei
- Supravegheaza ciclul de viață al medicamentelor conform portofoliului atribuit: variații, reînnoiri, actualizări ale etichetelor, etc.
- Verifică și aprobă documentele întocmite în cadrul departamentului și dosarele de înregistrare
- Dirijeaza pregătirea și transmiterea cererilor, rapoartelor sau corespondenței agențiilor de reglementare.
- Examineaza toate materialele trimise de agențiile de reglementare pentru a asigura actualitatea, acuratețea, exhaustivitatea sau conformitatea cu standardele de reglementare.
- Ofera îndrumări de reglementare departamentelor sau echipelor de proiecte de dezvoltare cu privire la proiectarea, dezvoltarea, evaluarea sau comercializarea produselor.
- Formuleaza sau implementeaza politicile și procedurile de reglementare pentru a se asigura de mentinerea conformitatii cu reglementările.
- Comunicați informațiile de reglementare către mai multe departamente și asigurați-vă că informațiile sunt interpretate corect.
- Gestioneaza activități precum auditurile, inspecțiile agențiilor de reglementare sau rechemarile de produse.
- Dezvolta strategii de reglementare și planuri de implementare pentru pregătirea și prezentarea de noi produse.
- Ofera răspunsuri agențiilor de reglementare cu privire la informațiile despre produse sau probleme.
- Menține cunoștințele actuale despre reglementările relevante, inclusiv regulile propuse și finale.
- Implementeaza sau monitorizeaza sistemele de procesare a reclamațiilor pentru a asigura soluționarea eficientă și în timp util a tuturor investigațiilor reclamațiilor.
- Reprezintă organizații în fața agențiilor de reglementare naționale sau internaționale în probleme majore de politică sau decizii privind produsele companiei.
- Supravegheaza eforturile de documentare pentru a asigura conformitatea cu reglementările și standardele interne și internaționale.
- Participa la dezvoltarea sau implementarea protocoalelor de studii clinice.
- Dezvolta și menține proceduri de operare standard sau practici de lucru locale.
- Stabileste priorități de reglementare sau bugete și alocați resurse și sarcini de lucru.
- Instruieste personalul în politici sau proceduri de reglementare.
- Monitorizeaza tendințele emergente cu privire la reglementările din industrie pentru a determina impactul potențial asupra proceselor organizaționale.
- Stabileste proceduri sau sisteme pentru publicarea depunerilor de documente, fie în format hârtie, fie în format electronic.
- Contribuie la dezvoltarea sau implementarea planurilor strategice și operaționale ale unității de afaceri.
- Coordonează descoperirile și depunerile interne cu personalul departamentului juridic.

Oferta:

Pachet salarial atractiv;
Bonuri de masa;
Mediu de lucru placut.

Bibliografie:

1. Legea nr. 95/2006 din 14 aprilie 2006 privind reforma în domeniul sănătății cu toate modificările și completările ulterioare;
2. Ordinul M.S. nr. 761/ 2015 pentru aprobarea Ghidului privind buna practică de distribuţie angro a medicamentelor;
3. Legea nr. 339 din 29 noiembrie 2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope;
4. Legea nr. 263/05.10.2005 pentru modificarea și completarea Legii nr. 360/2003 privind regimul substanțelor și preparatelor chimice periculoase;
5. Legea nr. 300 din 17/05/2002 privind regimul juridic al precursorilor folosiți la fabricarea ilicită a drogurilor;
6. ORDIN Nr. 1.540 din 13 august 2021 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la autorizarea punerii pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică;
7. OMS nr. 1.351/2021 privind modificarea şi completarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 703 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 85/2013;
8. Ordin Nr. 985 din 6 august 2018 pentru modificarea și completarea Normelor privind autorizarea unităților de distribuţie angro de medicamente de uz uman, certificarea de bună practică de distribuție și înregistrarea brokerilor de medicamente de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 131/2016;
9. Ordin Nr. 577/2018 din 2 mai 2018 privind abrogarea Ordinului ministrului sănătății nr. 399/2006 pentru aprobarea modelelor europene ale prospectului, rezumatului caracteristicilor produsului și informațiilor privind etichetarea pentru medicamentele autorizate de punere pe piață în România;
10. Ordin Nr. 1.473 din 22 noiembrie 2018 pentru crearea cadrului de aplicare a prevederilor Regulamentului delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European şi a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranţă care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman;
11. Ordin Nr. 269/2017 din 14 martie 2017 privind obligația de a asigura stocuri adecvate și continue de medicamente;
12. Ordin Nr. 1345/2016 din 24 noiembrie 2016 privind raportarea zilnică a stocurilor şi operaţiunilor comerciale efectuate cu medicamentele de uz uman din Catalogul naţional al preţurilor medicamentelor autorizate de punere pe piaţă în România de către unităţile de distribuţie angro a medicamentelor, importatori, fabricanţi autorizaţi şi farmaciile cu circuit închis şi deschis;
13. OMS nr. 387 din 31 martie 2015 privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății nr. 861/2014 pentru aprobarea criteriilor și metodologiei de evaluare a tehnologiilor medicale, a documentației care trebuie depusă de solicitanți, a instrumentelor metodologice utilizate în procesul de evaluare privind includerea, extinderea indicațiilor, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din Lista cuprinzând denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asigurații, cu sau fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum și denumirile comune internaționale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naționale de sănătate, precum și a căilor de atac;
14. OMS nr. 502/11.04.2013 pentru aprobarea obligativității raportării lunare a punerii pe piața din România, respectiv a vânzărilor medicamentelor de uz uman de către distribuitorii angro/ importatorii/ fabricanții autorizați;
15.Directiva 2011/62/Ue A Parlamentului European Și A Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare.
16. HG nr. 892/1998 privind infiintarea CN UNIFARM SA, cu modificarile survenite prin HG nr. 475/2022, HG nr. 778/2022 si Actul constitutiv al CN UNIFARM SA , actualizat la data de 22.03.2022;


Persoanele care sunt interesate si indeplinesc cerintele postului pot transmite CV-ul pe adresa recrutare@unifarm.ro cu mentiunea “Pentru pozitia: Sef Comp. Medicamente si Reglementari Legale”.

Toate CV-urile primite vor fi tratate cu confidentialitate. Doar candidatii care indeplinesc cerintele vor fi contactati pentru un interviu, celelalte aplicatii fiind pastrate in baza de date a companiei pentru oportunitati viitoare de angajare.