Regulatory Affairs Officer

• Cunostinte de tehnologie farmaceutica;
• Cunostinte de chimie analitica;
• Cunoasterea legislatiei ANM;
• Cunoasterea standardelor de calitate B.P.F. si P.B.P.L;
• Cunostinte de operare PC (sistemul de operare Windows, pachetul de programe Microsoft Office si utilizarea Internet-ului);
• Limba engleza – nivel mediu.

• Capacitate de planificare si organizare;
• Capacitate de perfectionare profesionala si personala;
• Aptitudini de comunicare;
• Corectitudine, confidentialitate, onestitate;
• Atentie concentrata si distributiva;
• Capacitate de analiza, sinteza, cercetare si investigare.

• Intocmeste si redacteaza documente necesare pentru (re)autorizarea produselor farmaceutice si obtinerea Autorizatiei de Punere pe Piata a acestora.
• Verifica acuratetea informatiilor ce urmeaza a fi inscriptionate pe materialele de ambalare;
• Intocmeste documentatia in limba engleza pentru (re)autorizarea produselor in strainatate;
• Completeaza si/sau modifica cu competenta si promptitudine documentatia de (re)autorizare, ca urmare a solicitarilor autoritatilor responsabile cu (re)autorizarea produselor in tara si strainatate;
• Intocmeste documentatia necesara completarii dosarelor de avizare a unor variatii ce intervin in istoricul unui anumit produs;
• Informeaza si difuzeaza, cu promptitudine, departamentelor interesate copii ale fiecarei Autorizatii de Punere pe Piata nou obtinute si, dupa caz, alte documente conform procedurii;
• Elaboreaza si difuzeaza note interne cu scopul bunei informari si colaborari cu alte departamente functionale;
• Traduce dinlimba engleza diversedocumente si datebibliografice necesare intocmirii documentatiei de (re)autorizare a produselor medicamentoase;
• Se documenteaza permanent privind legislatia de (re)autorizare a produselor medicamentoase, a noutatilor din chimie si farmacie;
• La solicitarea sefului de departament, intocmeste proceduri pe temele mai sus mentionate.

SUN PHARMAceutical Industries reprezinta a cincea cea mai mare companie producatoare de medicamente de inalta calitate, la preturi accesibile. Prima mare companie farmacetica din India, SUN PHARMA, este prezenta astazi la nivel global in 65 de piete si produse comercializate in peste 150 de tari. Terapia, parte a companiei mama SUN PHARMA, este cea mai mare companie farmaceutica generica si produse OTC din Romania si una dintre primele sase companii active de pe piata farmaceutica locala.

Infiintata in anul 1921, Terapia a devenit rapid un nume de marca puternic pe piata farmaceutica, inregistrand constant cresteri si profitabilitate. Terapia ofera un portofoliu solid și extins de produse generice și specializate si o retea de distributie robusta, aducând beneficii pacienților din întreaga lume. În același timp, Terapia - Sun Pharma se remarca prin resursele ei multiple, tehnologia avansată și capacitățile de producție de ultimă generație. Combinat cu capacitatile excelente de cercetare si dezvoltare, inclusiv facilitati de bioechivalenta interne de clasa mondiala si o instalatie de productie certificata UE-GMP, Terapia s-a pozitionat ca un jucator important pe pietele UE si CSI.

O importanta componenta spre succes a companiei o reprezinta activitatea Departamentului de Farmaclogie Clinica si Farmacocinetica, infiintat in anul 2002, cu scopul principal de a servi drept centru dedicat desfasurarii studiilor de bioechivalenta si biodisponibilitate, conform standardelor internationale de reglementare in domeniu. Prin infiintarea acestui centru, Terapia si-a demonstrat inca o data, statutul de deschizator de drumuri si pionier in domeniile cheie ale cercetarii in domeniul farmaceutic din tara noastra.

Doresti sa-ti construiesti o cariera intr-o companie unde gasesti mediul cel mai potrivit pentru dezvoltarea ta si unde poti intalni toate ingredientele care sunt importante pentru tine ca sa fii multumit si implinit pe plan profesional?

Alege PROVOCAREA, alatura-te echipei Terapia - a SUN PHARMA Company, iar noi te asiguram de suportul nostru continuu pentru dezvoltarea ta ulterioara!

www.sunpharma.com