• Studii superioare de specialitate si calificari corespunzatoare rolului de Persoana Calificata (QP);
• Certificat care atesta calitatea de Persoana Calificata, emis de ANMDMR;
• Experienta relevanta in industria farmaceutica, in Asigurarea Calitatii si in activitatea de certificare si eliberare a seriilor de medicamente;
• Experienta in coordonarea si dezvoltarea unei echipe;
• Cunostinte solide privind cerintele GMP si legislatia aplicabila fabricatiei si eliberarii medicamentelor;
• Cunostinte privind implementarea, mentinerea si imbunatatirea sistemelor de management al calitatii, inclusiv standardele ISO 9001 si ISO 13485;
• Experienta in gestionarea deviatiilor, CAPA, controlului schimbarilor si riscurilor de calitate;
• Experienta in audituri interne si externe si in participarea la inspectii ale autoritatilor competente;
• Cunostinte privind validarea proceselor, calificarea echipamentelor si evaluarea furnizorilor;
• Limba engleza – nivel avansat, scris si vorbit;
• Cunostinte avansate de Microsoft Office;
• Abilitati de coordonare si motivare a echipei, delegare a sarcinilor si dezvoltare a competentelor colegilor din subordine;
• Gandire analitica, atentie la detalii si capacitatea de a lua decizii fundamentate;
• Abilitati de organizare, prioritizare, comunicare si colaborare interdepartamentala.

Obiectivul rolului:
Coordonarea Departamentului Asigurarea Calitatii si mentinerea si imbunatatirea continua a sistemului de management al calitatii, in conformitate cu cerintele GMP, standardele ISO aplicabile si legislatia in vigoare. Rolul include responsabilitatile de Persoana Calificata privind evaluarea, certificarea si eliberarea seriilor de medicamente.


Responsabilitati principale:

• Coordoneaza activitatea Departamentului Asigurarea Calitatii, stabileste obiectivele si prioritatile si urmareste indeplinirea acestora;

• Asigura implementarea, mentinerea si imbunatatirea sistemului de management al calitatii, conform cerintelor GMP si standardelor ISO aplicabile;

• Coordoneaza investigarea deviatiilor si neconformitatilor, aproba actiunile corective si preventive (CAPA) si urmareste implementarea si eficacitatea acestora;

• Evalueaza cererile de schimbare si riscurile asociate, urmarind impactul asupra calitatii produselor si proceselor;

• Planifica si coordoneaza auditurile interne si externe, participa la inspectiile autoritatilor si urmareste solutionarea deficientelor identificate;

• Coordoneaza investigarea reclamatiilor de calitate si activitatile de retragere a produselor de pe piata, mentinand comunicarea cu autoritatile competente;

• Monitorizeaza realizarea analizei anuale a calitatii produselor si identifica oportunitati de imbunatatire;

• Verifica si aproba, conform responsabilitatilor alocate, documentatia de validare si calificare a proceselor, echipamentelor, sistemelor si facilitatilor;

• Participa la evaluarea si calificarea producatorilor si furnizorilor de materii prime, materiale de ambalare si servicii;

• Coordoneaza gestionarea documentelor si inregistrarilor sistemului de management al calitatii, inclusiv actualizarea Manualului Calitatii;

• Monitorizeaza obiectivele de calitate, intocmeste analiza efectuata de management si raporteaza rezultatele si masurile propuse;

• Asigura instruirea, evaluarea si dezvoltarea echipei din subordine;

• In calitate de Persoana Calificata, evalueaza documentatia seriilor de medicamente, verifica respectarea cerintelor aplicabile si a autorizatiei de punere pe piata si aproba sau respinge eliberarea acestora;

• Certifica seriile de medicamente si gestioneaza documentele si inregistrarile aferente;

• Coordoneaza activitatile de blocare si deblocare a seriilor si comunicarea cu ANMDMR pentru aspectele specifice rolului.

BIOFARM este cel mai mare producator de capsule moi din Romania si unul dintre cei mai mari producatori de medicamente de pe piata locala de Consumer Healthcare. Colebil, Triferment, Bixtonim, Cavit si Biofen sunt cateva dintre brandurile prin care BIOFARM este prezent in viata de zi cu zi a romanilor.
In spatele lor sunt oameni cu idei, energie si pasiune pentru ceea ce fac. O echipa diversa si unita, in care fiecare contribuie cu experienta sa, iar lucrurile bune se construiesc impreuna.

Echipa Biofarm® este o echipă puternică și unită și fiecare membru al ei are o poziției bine definită în angrenajul de business.

Filosofia care ne unește este una simplă – suntem mai eficienți și competitivi împreună, chiar dacă suntem, fiecare în felul nostru, unic și valoros. Suntem uniți în diversitate, venim cu soluții out-of-the-box și iubim provocările. Fiecare membru al echipei a adoptat misiunea de a face bine, prin tot ceea ce realizează în fiecare zi la Biofarm®.

Starea de bine pe care o oferim clienților noștri este prezentă și în echipa noastră. Suntem ca un ceas elvețian care merge perfect ca un mecanism impecabil, format dintr-o sumă de piese fine, dar puternice și indispensabile una celeilalte.

Vino să fii parte din acest mecanism, să funcționăm împreună pentru binele celor care apreciază Biofarm!
Echipa Biofarm® este o echipă puternică și unită și fiecare membru al ei are o poziției bine definită în angrenajul de business.

Filosofia care ne unește este una simplă – suntem mai eficienți și competitivi împreună, chiar dacă suntem, fiecare în felul nostru, unic și valoros. Suntem uniți în diversitate, venim cu soluții out-of-the-box și iubim provocările. Fiecare membru al echipei a adoptat misiunea de a face bine, prin tot ceea ce realizează în fiecare zi la Biofarm®.

Starea de bine pe care o oferim clienților noștri este prezentă și în echipa noastră. Suntem ca un ceas elvețian care merge perfect ca un mecanism impecabil, format dintr-o sumă de piese fine, dar puternice și indispensabile una celeilalte.

Vino să fii parte din acest mecanism, să funcționăm împreună pentru binele celor care apreciază Biofarm!