Ideal Candidate
• Studii superioare finalizate in Farmacie;
• Minimum 5 ani de experienta in Regulatory Affairs pentru medicamente;
• Experienta in autorizarea medicamentelor prin proceduri europene;
• Cunostinte solide privind legislatia aplicabila si procesele de autorizare a medicamentelor;
• Cunostinte privind documentatia CTD/eCTD si cerintele GMP;
• Limba engleza – nivel avansat, scris si vorbit;
• Cunostinte bune de Microsoft Office si Adobe Acrobat;
• Atentie la detalii, abilitati de organizare si autonomie in gestionarea activitatilor;
• Capacitatea de a prioritiza activitatile si de a respecta termenele;
• Adaptabilitate la schimbari legislative si cerinte noi;
• Abilitati bune de comunicare si colaborare cu echipele interne si autoritatile competent
Job Description
Obiectivul rolului:
Gestionarea activitatilor de Regulatory Affairs pentru obtinerea si mentinerea autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor, in conformitate cu legislatia aplicabila si strategia companiei. Rolul asigura actualizarea documentatiei de reglementare si conformitatea portofoliului pe piata din Romania si pe pietele externe alocate.
Responsabilitati principale:
• Pregateste, verifica si depune dosarele de autorizare, reinnoire a autorizatiilor si variatii pentru medicamentele din portofoliu;
• Compileaza si actualizeaza documentatia de reglementare in format CTD/eCTD;
• Monitorizeaza stadiul dosarelor si respectarea termenelor de depunere si de raspuns;
• Analizeaza solicitarile autoritatilor competente si coordoneaza pregatirea si transmiterea raspunsurilor;
• Mentine relatia cu ANMDMR si cu autoritatile competente de pe pietele externe alocate;
• Verifica si actualizeaza Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP), prospectul si informatiile de etichetare, in conformitate cu documentatia aprobata si cerintele aplicabile;
• Colaboreaza cu departamentele interne pentru obtinerea, verificarea si actualizarea documentatiei necesare;
• Monitorizeaza modificarile legislative relevante si evalueaza impactul acestora asupra portofoliului de medicamente;
• Ofera suport departamentelor Marketing si Productie pentru aspectele de reglementare.
Company Description
BIOFARM este cel mai mare producator de capsule moi din Romania si unul dintre cei mai mari producatori de medicamente de pe piata locala de Consumer Healthcare. Colebil, Triferment, Bixtonim, Cavit si Biofen sunt cateva dintre brandurile prin care BIOFARM este prezent in viata de zi cu zi a romanilor.
In spatele lor sunt oameni cu idei, energie si pasiune pentru ceea ce fac. O echipa diversa si unita, in care fiecare contribuie cu experienta sa, iar lucrurile bune se construiesc impreuna.
Echipa Biofarm® este o echipă puternică și unită și fiecare membru al ei are o poziției bine definită în angrenajul de business.
Filosofia care ne unește este una simplă – suntem mai eficienți și competitivi împreună, chiar dacă suntem, fiecare în felul nostru, unic și valoros. Suntem uniți în diversitate, venim cu soluții out-of-the-box și iubim provocările. Fiecare membru al echipei a adoptat misiunea de a face bine, prin tot ceea ce realizează în fiecare zi la Biofarm®.
Starea de bine pe care o oferim clienților noștri este prezentă și în echipa noastră. Suntem ca un ceas elvețian care merge perfect ca un mecanism impecabil, format dintr-o sumă de piese fine, dar puternice și indispensabile una celeilalte.
Vino să fii parte din acest mecanism, să funcționăm împreună pentru binele celor care apreciază Biofarm!
