• Studii superioare finalizate in Chimie, Farmacie, Biologie, Inginerie Chimica sau intr-un domeniu relevant, corespunzatoare calificarii de Persoana Calificata;
• Certificat de Persoana Calificata;
• 7–10 ani de experienta relevanta in industria farmaceutica, in Asigurarea Calitatii, Controlul Calitatii sau managementul calitatii;
• Cunostinte solide privind cerintele GMP si standardele ISO 9001 si ISO 13485;
• Cunostinte privind documentatia de calitate, validarea proceselor, calificarea echipamentelor, auditurile si gestionarea deviatiilor;
• Cunostinte privind procesele si tehnologiile de fabricatie din industria farmaceutica;
• Cunostinte privind legislatia aplicabila medicamentelor, suplimentelor alimentare si produselor cosmetice;
• Limba engleza – nivel avansat, scris si vorbit;
• Cunostinte avansate de Microsoft Word si Excel;
• Atentie la detalii, gandire analitica, abilitati de organizare si colaborare interdepartamentala.

Obiectivul rolului

Documentarea, mentinerea si imbunatatirea continua a Sistemului de Management al Calitatii, in conformitate cu cerintele GMP si standardele ISO aplicabile, precum si evaluarea si certificarea seriilor de medicamente in calitate de Persoana Calificata.

Responsabilitati principale:

• Elaboreaza, revizuieste si verifica documentele Sistemului de Management al Calitatii si gestioneaza inregistrarile aferente, conform procedurilor interne;
• Verifica documentatia de calitate elaborata de celelalte departamente si conformitatea acesteia cu cerintele GMP si standardele ISO aplicabile;
• Analizeaza protocoalele si rapoartele de validare si calificare si monitorizeaza realizarea planului de validare;
• Participa la auditurile interne si externe, verificand implementarea procedurilor si efectuarea instruirilor GMP;
• Participa la investigarea deviatiilor, neconformitatilor, rezultatelor OOS/OOT si reclamatiilor de calitate si urmareste actiunile corective si preventive;
• Gestioneaza analizele de risc si cererile de schimbare, evaluand impactul asupra calitatii produselor si proceselor;
• Evalueaza documentatia de productie si control a seriilor de medicamente, verificand conformitatea cu cerintele EU GMP, autorizatia de punere pe piata si documentatia aprobata;
• Verifica rezultatele Controlului Calitatii, certificatele de analiza si conformitatea materialelor de pornire si de ambalare utilizate;
• Se asigura, inainte de certificare, ca statusul validarilor si calificarilor este corespunzator si ca investigatiile, deviatiile si schimbarile relevante au fost evaluate si gestionate adecvat;
• Evalueaza informatiile privind reclamatiile, retragerile si defectele de calitate care pot influenta decizia de certificare;
• Certifica seriile de medicamente in calitate de Persoana Calificata si documenteaza deciziile in registrele si inregistrarile corespunzatoare;
• Participa la analiza periodica si imbunatatirea continua a Sistemului de Management al Calitatii, in colaborare cu celelalte departamente.

BIOFARM este cel mai mare producator de capsule moi din Romania si unul dintre cei mai mari producatori de medicamente de pe piata locala de Consumer Healthcare. Colebil, Triferment, Bixtonim, Cavit si Biofen sunt cateva dintre brandurile prin care BIOFARM este prezent in viata de zi cu zi a romanilor.

In spatele lor sunt oameni cu idei, energie si pasiune pentru ceea ce fac. O echipa diversa si unita, in care fiecare contribuie cu experienta sa, iar lucrurile bune se construiesc impreuna.
Echipa Biofarm® este o echipă puternică și unită și fiecare membru al ei are o poziției bine definită în angrenajul de business.

Filosofia care ne unește este una simplă – suntem mai eficienți și competitivi împreună, chiar dacă suntem, fiecare în felul nostru, unic și valoros. Suntem uniți în diversitate, venim cu soluții out-of-the-box și iubim provocările. Fiecare membru al echipei a adoptat misiunea de a face bine, prin tot ceea ce realizează în fiecare zi la Biofarm®.

Starea de bine pe care o oferim clienților noștri este prezentă și în echipa noastră. Suntem ca un ceas elvețian care merge perfect ca un mecanism impecabil, format dintr-o sumă de piese fine, dar puternice și indispensabile una celeilalte.

Vino să fii parte din acest mecanism, să funcționăm împreună pentru binele celor care apreciază Biofarm!