Regulatory Affairs Specialist

• University degree in a scientific field (Pharmacy, Medicine, Biology);
• Minimum of 2-3 years of relevant experience in Regulatory Affairs within an international pharmaceutical company (excluding CROs);
• Experience with various authorization procedures, including the centralized procedure (CP), MRP/DCP, and national procedures;
• Proficiency in technical systems (MS Office applications, databases—Veeva is a plus, online research);
• Strong command of English;
• Excellent organizational, communication, and problem-solving skills, with a proactive attitude, attention to detail, and the ability to manage multiple projects and deadlines effectively.

• Ensuring regulatory strategies align with business priorities, executing product submissions, and maintaining marketing authorizations;
• Monitoring, assessing, and sharing updates on new regulatory requirements and best practices;
• Compiling, maintaining, and archiving regulatory documents, including managing translation activities and updating databases;
• Adhering to internal compliance rules, contributing to CAPA processes, supporting audit programs, and ensuring local inspection readiness;
• Acting as a point of contact for clinical trial activities, providing input on regulatory issues, and contributing to operational excellence;
• Engaging with internal departments, participating in business forums, and contributing to cross-functional regulatory activities;
• Fostering a culture of innovation, promoting best practices, and seeking opportunities for process simplification and operational efficiency.

Lugera - The People Republic… entuziaști și diferiți! … întotdeauna de ajutor la momentul potrivit! … pricepuți și prompți! … hmm, aproape că uitam: furnizor de servicii integrate de HR întotdeauna cu zâmbetul pe buze!…

Aceasta este, în câteva cuvinte, echipa Lugera din România. Pentru mai multe detalii, vă așteptăm pe site (www.lugera.ro) sau la sediile noastre din țară.

Vă mulțumim pentru încredere :)

În București ne găsiți pe Strada Vulturilor 98, clădirea Grawe, P,1,2,3,4, sector 3.

E-mail: office@lugera.ro

Telefon: +40 (0) 21 3187120, 0800 0800 70.

Prin înregistrarea CV-ului, sunteți de acord ca Grupul de companii Lugera să prelucreze datele dvs. cu caracter personal în scopul recrutării de personal. Potrivit legislației aplicabile, aveți dreptul de a ne solicita accesul la datele dvs. cu caracter personal, rectificarea, restricționarea, ștergerea și portabilitatea acestora, dreptul de a vă opune prelucrării, precum și dreptul de va retrage consimțământul (dacă prelucrarea se efectuează în baza acestui temei), trimițându-ne o cerere la dataprotection@lugera.ro. Detalii despre prelucrarea datelor dvs. de către Grupul de companii Lugera puteți găsi pe www.lugera.ro.